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各县

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每月17日—29日

茌平县和谐广场

每月4日—16日



东阿县县委家属楼北门广场

每月1日—3日、每月21日—30日

莘县新华书店

月9日—20日



阳谷县中心广场

每月1日—8日、每月25日—30日

冠县福星超市

每月13日—24日


政策法规

国家卫生计生委关于印发血站技术操作规程(2015版)的通知(二)

来源: 时间:2017-07-07 09:06:11 次数:

B.4.5  正常值参考范围确认
采用新方法对20份健康献血者血液标本进行检测。最多允许1个结果不在试剂盒提供的参考范围内。
B.5  ABO血型和RhD抗原检测方法的确认
以下内容适用于献血者血型血清学方法确认。
B.5.1  确认的一般要求
B.5.1.1  试验操作的培训
开始确认新的检测方法之前,操作人员应当有充分的时间熟悉新系统,确定关键的操作步骤。生产商应提供试剂或仪器的操作说明,试验原理,规格,试验步骤,局限性,质量控制和健康安全信息。生产商应对操作者进行培训,确保操作人员正确操作。
B.5.1.2  试剂的准备
应选择国家批准使用的血型试剂,严格遵从生产商的说明书进行操作。对于正在进行确认的试剂,所有组份应来源于同一批试剂,不能由其他试剂所替代(即使另一种试剂为同一厂家生产)或实验室自己配制。实验室对试剂自行修改,如稀释试剂,应取得生产商的认可,因为任何修改可以导致对试剂的质量保证失效,并产生相关责任。
B.5.1.3  仪器的准备
应选择国家批准使用的检测仪器。试验开始前,按照要求对仪器进行维护校准。对于开放试剂的仪器设备,特别注意试剂说明书要求的操作条件与仪器性能是否相适应。如果仪器性能与试剂盒说明书的要求有差异,可以征得试剂生产商协助和同意,对本实验室仪器的试验操作参数进行修正,以达到试剂盒要求的试验状态。
B.5.1.4  质量控制
应建立有效的质量控制程序。确保常规平行试验中已知抗原和已知抗体的质控物反应正确,否则必须重新试验。
B.5.1.5  保持试验记录
应记录和监控操作人员在试验过程中的健康安全,确保符合法律要求。保留检测全过程的数据和结果,包括检测的速度和使用的适宜性等。
B.5.2  平行确认试验
所有实验室应采用平行试验的方式,用常规标本,将新方法与现用方法进行比较,确认新方法的常规使用状态,时间最短1周,操作程序和结果应文件化。应定期进行关键标本(弱抗原或弱抗体标本)重复试验,确认方法的稳定性和耐用性。
B.6  确认记录
B.6.1  试验过程记录应包括:
B.6.1.1  检测标本类型及各类型数量;
B.6.1.2  检测日期;
B.6.1.3  操作试验者的级别和能力;
B.6.1.4  使用试剂的详细资料,包括:批号、效期等;
B.6.1.5  采用修正条件的详细资料,如温度、孵育时间,离心力、加速减速率、离心时间;
B.6.1.6  设备详细资料;
B.6.1.7  判读方法的详细资料,包括适当的cutoff值。
B.6.2  试验结果记录应包括:
B.6.2.1  所有结果并绘制表格,包括阳性反应和阴性控制结果;
B.6.2.2  差异结果、数量和类型,以表格形式体现。
B.6.3  确认结论记录应包括:
B.6.3.1  用户界面友好性;
B.6.3.2  操作人员需要的水平,培训要求;
B.6.3.3  新产品/系统的实用性、耐用性,自动化效能;
B.6.3.4  不同情况下使用的适宜性(批量标本处理或单一紧急标本处理);
B.6.3.5  新产品/系统的贮存期,包括贮存末期的性能;
B.6.3.6  方便的仪器维护;
B.6.3.7  健康安全方面,包括数据采集和处理安全性;
B.6.3.8  任何过程中暴露的系统弱点和对系统改进的建议,并通知生产商,如果生产商对此实施了改进方案,重新试验的结果应在报告中体现。
附录C 血液检测试剂(血清学检测/核酸检测试剂)
进货验收与放行记录表
 

附录D
血液检测室内质控方法
D.1  总则
血站血液检测主要包括用于血清学抗体或抗原检测的ELISA或CLIA试验,用于HBV/HCV/HIV DNA或RNA检测的NAT试验,以及ALT酶学试验。ELISA或CLIA试验的室内质控通常采用试剂盒阴阳性对照、弱阳性质控品实时监控试验的有效性,同时采用弱阳性质控品和Levey-Jennings质控图监控试验的稳定性。ALT作为定量试验通常采用Levey-Jennings质控图监控ALT试验的精密性和有效性。NAT试验以及其它定性试验可选择适当浓度的质控物,采用定性检测结果合格即判为在控的方法。
D.2  血清学试验过程稳定性控制
推荐采用Levey-Jennings质控图监控ELISA或CLIA试验过程的稳定性,发现随机误差和系统误差。实验室如需采用更多种类的控制图进行质控,可查阅相关文献。
D.2.1  质控规则
D.2.1.1  质控规则的表示方法


实验室构建质控图的过程中,如果发现试验变异度过大,应采取措施,稳定各个环节试验条件,将变异度控制在可接受范围内。通常情况下,ELISA试验的变异系数宜控制在20%以内。

D.2.2.2  设定质控图控制限
控制低限(LCL)已经低于试验性能低限(LSL),试验过程变异较大,实验室应当查找原因,改进过程,降低试验变异度(CV)。
D.2.2.3  绘制质控图
以Y轴为质控品的测定值(S/CO值),X轴为质控个数或单位时

限,描点绘图。
当采用13s规则可采用单点质控图,将质控数据逐一点于质控图上进行观察,以发现试验随机误差。
当采用7x规则,可根据实验室情况,采用单点质控图或将一个单位时间内(通常为一天)所有质控数据的均值点于质控图上进行观察,以发现检测系统的变化和趋势。
D.2.2.4  质控图框架的重建
如果更换新批号试剂,鉴于ELISA 或CLIA试验的特性和试剂批间的不稳定性,可能两批试剂质控均值和标准差存在显著差异,如需要应重新建立质控图框架。
如果更换新批号质控品,在试剂批号不变的情况下,可采用将新批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式,以确保在旧批号质控品使用结束前,获得计算新批号质控品均值和标准差的数据,建立质控图框架。
如果质控图使用过程中,出现均值的偏移和标准差变化,需分析并消除产生偏差的原因,必要时应重新调整质控图框架。
D.2.3  失控情况的分析处理
如出现违背试验有效性判定规则,应视为试验无效。查找原因,采取纠正措施后重新试验。
如违背实验室选择的质控规则,出现随机误差或系统误差,实验室应分析产生误差原因。引起误差的因素通常包括操作上的失误,试剂、校准物、质控品的失效;试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化;仪器使用维护不当;质控图建立过程中采用的数据不足造成均值和标准差不适宜等。应采取纠正措施,消除产生误差的因素。如果所选择弱阳性质控品超过规定的S/CO值上限,应关注违背-3s规则时的试验状况,必要时对阴性结果重新检测。应保存失控情况分析处理记录。
D.3  ALT实验室内质控
D.3.1  质控规则的选用
D.3.2  质控图的建立
D.3.2.1  设定质控图均值:在实验室常规检测条件下,测定同一批号的质控品10~20天,收集至少20个质控数据,对数据进行离群值检验,剔除超过±3s以外的数据,计算临时均值及标准差,以此控制此后一个月的室内质控情况。一个月结束后,汇集当月所有质控数据,计算所有在控数据积累的质控均值和标准差,以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月,最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据,计算积累的质控均值和标准差,以此作为常规均值和标准差,控制以后的试验过程,直至质控品批号更换。


剂批号的变化。如果更换新批号质控品,可采用将新批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式,以确保在旧批号质控品使用结束前,获得计算新批号质控品均值和标准差的数据,建立质控图。
D.3.2.5  如果质控图使用过程中,出现均值的偏移和标准差变化,需分析并消除D.3.2.3  绘制质控图
D.3.2.4  质控图的重建:鉴于ALT试验的特性,质控图可包含多个试产生偏差的原因,必要时应重新构建质控图。
D.3.3  失控情况的分析处理:如出现违背质控规则的情况,需分析产生误差的类型及原因,并视为试验失控和无效。应查找原因,采取纠正措施后重新试验。引起误差的因素通常包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效;试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化;仪器使用维护不当;由于质控图建立过程中采用的数据不足造成均值和标准差不适宜等。应保存失控情况分析处理记录。
D.4  特殊情况下的室内质控
对于不能每天进行血液检测、质控数据量少的实验室,必须保证每次试验满足试剂盒质控要求,弱阳性质控品S/CO≥1。在次基础上,可适时采用Grubbs氏法进行室内质控。
该方法只需连续测定3次,即可对第3次检验结果进行检验和控制。具体计算方法如下。


当SI上限和SI下限值<n2s时,表示处于控制范围之内,可以继续进行测定,并重复以上计算;当SI上限和SI限有一值处于n2s和n3s值之间时,说明该值在2s–3s范围,处于“警告”状态;当SI上限 和 SI下限有一值>n3s时,说明该值已在3s范围之外,属“失控”。数字处于 “失控”状态应舍去,重新测定质控品和标本。舍去的只是失控的这次数值,其它次测定值仍可继续使用。当检测的数字超过20次以后,可转入使用常规的质控方法进行质控。
D.5  室内质控数据的管理
D.5.1  实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据进行统计分析,对质控图进行评价和维护,以确保室内质控的有效运行。
D.5.2  实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据、质控图以及失控报告单整理后进行存档。
D.5.3  实验室负责人(或由负责人指定的授权人)应定期对室内质量控制的记录进行审核并签字。
附录E
微板法ABO血型定型试验
E.1  本附录描述了基于手工操作或半自动操作的U型微板技术的基本步骤。
E.2  正定型(细胞定型)
E.2.1  在微板的3个干净孔内分别加入1滴抗-A、抗-B,(如需要,可在第三孔内加1滴抗-AB进行平行试验)。
E.2.2  在含有血型定型试剂的各孔内加入1滴1.6%~1.8%红细胞悬液;轻叩板边,混匀孔内物质。可以采用自动化的样本处理系统完成抗血清和受检红细胞悬液的配制和加样。
E.2.3  离心和重悬。离心结束后用手轻叩微板或借助微板振荡器重悬细胞扣。
E.2.4  肉眼观察红细胞是否凝集,判读结果并记录,并与反定型结果比较。也可以采用具有血型判读功能的酶标仪进行结果的自动判读。
E.3  反定型(血清定型)
E.3.1  在微板的两个干净孔内,每孔内加1滴受检者血清或血浆;
E.3.2  在含有血清或血浆的各孔内分别加1滴1.6%~1.8%A1、B细胞(如需要,可添加A2或O细胞进行附加试验);轻叩板边,混匀孔内物质。可以采用自动化的样本处理系统完成受检血清/血浆和试剂红细胞悬液的配制和加样。
E.3.3  离心和悬浮。采用既定的离心条件对微板进行离心。结束后用手轻叩微板或借助微板振荡器重悬细胞扣
E.3.4  肉眼观察红细胞是否凝集,判读结果并记录,并与正定型结果比较。也可以采用具有血型判读功能的酶标仪进行结果的自动判读。
E.4  结果判读与解释
E.4.1  红细胞溶血或在微板底部形成凝集细胞扣都表示阳性结果;
E.4.2  重悬细胞扣后,无红细胞凝集或溶血表示阴性结果;
E.4.3  若正反定型结果不符,应分析不一致的原因,并进一步试验以确定血型。
E.5  注意事项
E.5.1  如果使用稀释的抗血清工作液,应关注抗血清试剂的强度和粘度;蛋白浓度过高或过低都会影响检测结果。稀释后工作液的保存不应超过1周。
E.5.2  抗血清工作液的配制和红细胞悬液的配制应标准化。
E.5.3  微板使用前可以用0.1%的牛白蛋白或人血清进行预处理以减少塑料的非特异性吸附。加热洗涤或用湿巾擦拭U型孔底可减少静电作用。使用后的微板必须彻底清洗方可重复使用。
E.5.4  离心条件和离心后对微板的悬浮条件应标准化。通常软质U型板离心条件700g×5秒(g为重力加速度);硬质U型板离心条件400g×30秒;硬质V型板离心条件700g×10秒。悬浮条件应关注悬浮的频率、幅度和时间。
E.5.5  如果血型试剂未注明可用于微板试验,或检测设备为非系统型,实验室应对微板法血型定型的各个试验条件进行优化和验证。以确保血型检测的准确性。


附录F
血液质量控制检查方法
F.1  外观
F.1.1  检查方法:于光线明亮处目视检查
F.2  标签
F.2.1  检查方法:于光线明亮处目视检查
F.3  容量
F.3.1  检查方法
F.3.1.1  称量血袋重量
F.3.1.2  计算公式


注:如果适用,还应减去抗凝剂容量。
F.4  无菌试验
F.4.1  检测方法
无菌试验方法遵从中华人民共和国药典(2015年版)三部“无菌检查法”要求。使用细菌培养仪进行无菌试验应参照厂家使用说明书。
F.4.2  注意事项
留取血液样本前,应当将血袋中的血液充分混匀,混匀时动作应轻柔,不能产生泡沫,也不能使其溶血。
F.5  Hb测定
检测方法见《全国临床检验操作规程》(第4版)“血红蛋白测定”。使用血细胞计数仪测定的应参照厂家使用说明。
F.6  游离Hb测定
检测方法参照《全国临床检验操作规程》(第4版)“血浆游离红蛋白测定”。
F.7  血细胞比容
检测方法见《全国临床检验操作规程》(第4版)“红细胞比容”。使用血细胞计数仪测定的应参照厂家使用说明。
F.8  储存期末溶血率
F.8.1  检测方法
在血液储存期的最后一周内取样,按 F.5、F.6和F.7测定总血红蛋白、上清游离血红蛋白、血细胞比容。
F.8.2  计算公式


F.9  白细胞残留量
F.9.1  检测方法
用留取的去白细胞血液标本进行残余白细胞检测。
材料:大容量 Nageotte血细胞计数盘、显微镜、结晶紫染色液。
结晶紫染色液配制
储存液配制:250mg结晶紫溶于250ml的50%醋酸溶液中。室温放置可保存6个月。
使用液配制:1份储存液加9份3%的醋酸溶液,最终浓度为:结晶紫0.01mg%(W/V),醋酸7.7%(V/V)。然后使用0.22μ过滤器过滤。
计数方法:50μl血液标本加入450μl使用液中,充分混匀。在Nageotte计数池中加入上述混合液,将计数池置于带盖潮湿容器中,于室温放置10~15分钟。在200倍显微镜下对计数池中两个计数区(每区有20个长方形格)的白细胞计数,40行相当于50μl。


Nageotte计数盘
公式中:10为稀释倍数,50μl为计数池2个区的容积
每袋中残余白细胞数按下列公式计算:
残余白细胞数/袋=白细胞数/ml×去白细胞血液容量(ml)/袋
或使用其它经验证可使用的方法。
F.10  红细胞计数
检测方法见《全国临床检验操作规程》(第4版)“红细胞计数”。使用血细胞计数仪测定的应参照厂家使用说明。
F.11  血小板计数
检测方法见《全国临床检验操作规程》(第4版)“血小板计数”。使用血细胞计数仪测定的应参照厂家使用说明。
F.12  血浆蛋白测定
检测方法见《全国临床检验操作规程》(第4版)“血清总蛋白的测定”。
F.13  上清液蛋白含量
检测方法参照《全国临床检验操作规程》(第4版)“脑脊液总蛋白测定”。
F.14  pH测定
F.14.1  测定方法
测定方法见《中华人民共和国药典》(2015年版)三部附录“pH值测定法”。
F.14.2  注意事项
使用国家计量部门检定合格的pH 仪。样品从血袋中移出后应立即进行检测,以防标本在空气中暴露时间过长而CO2逸出,导致pH测定值比实际值偏高。
F.15  凝血因子Ⅷ活性测定
测定方法见现行有效的《全国临床检验操作规程》“凝血因子Ⅷ的活性测定(一期法)”。使用血凝仪测定时参照厂家使用说明书。
F.16  纤维蛋白原测定
测定方法见《全国临床检验操作规程》(第4版)“血浆纤维蛋白原含量测定”。使用血凝仪测定应参照厂家使用说明书。根据冷沉淀的容量计算出每袋纤维蛋白原含量。
F.17  甘油残留量
F.17.1  过碘酸钠法
原理:根据过碘酸钠能氧化有机化合物中的羟基、胺基,使甘油氧化成酸和醛,以溴甲酚紫作指示剂;并用氢氧化钠进行滴定。从消耗氢氧化钠的毫升数,即可算出样品中所含甘油的量。
试剂:16.5%钨酸钠溶液:称取16.5克钨酸钠,用蒸馏水溶解,再加蒸馏水稀释至100ml。
0.5mol/L H2SO4:吸30ml浓硫酸缓缓注入水中,冷却至室温,加水稀释至1000ml。
0.1mol/L NaOH:配制方法见《中华人民共和国药典》(2015年版)二部  附录 “滴定液”
0.1%溴甲酚紫溶液:0.1g溴甲酚紫溶入20ml0.02mol/L NaOH溶液中,再加入蒸馏水稀释至100mL。
14%过碘酸钠:14g过碘酸钠先加入少量蒸馏水中溶解,加入2mL浓硫酸使其完全溶解,用蒸馏水稀释至100mL。
操作方法:按下表操作步骤制备血滤液


0.1mol/L NaOH溶液相当于0.00921g甘油
F.17.2  渗透压测定法
正常血清的渗克分子浓度为289mmol(289mOsm),甘油含量为1%(10g/L)时,其渗克分子浓度为420mmol(420mOsm),因此渗透压测定法可作为一种检测去甘油红细胞甘油残存量的参考方法,操作方法应参照渗透压仪器生产厂家使用说明书。
F.17.3  折射仪测定法
使用折射仪是测定渗克分子浓度的一种筛选方法。折射仪读数到28(如折射仪型号为10401,折射指数或比重<1.3384T.S.)与甘油水平不高于1%(90g/L)相关。折射仪测定法可作为一种检测甘油含量的参考方法。方法见生产厂家使用说明书。
F.17.4  由于不同方法的准确性和精密度存在差异,可根据要求选择以上相应方法或其它方法(如:GPO-PAP二步法)。若采用商品化试剂盒,操作应按试剂盒说明书进行。
F.18  中性粒细胞计数
检测方法见《全国临床检验操作规程》(第4版)“白细胞计数”。使用血细胞计数仪测定的应参照厂家使用说明。
F.19  亚甲蓝残留量
F.19.1  测试样品准备
取3 mL Waters Oasis小柱,置于真空萃取装置上,用6mL甲醇活化,加入6mL供试血浆,萃取亚甲蓝;用30%甲醇6mL清洗,随后用含1%乙酸的甲醇溶液2mL洗脱,洗脱液离心(3500rpm/10分钟),取上清液作为样品溶液。
F.19.2  标准品的制备
取亚甲蓝粉末约38mg,精密称定,置100mL量瓶中,用水溶解并稀释至刻度。精密量取50μl置50mL容量瓶中,用血浆稀释至刻度,配成最终浓度为约1.0μmol/L的亚甲蓝对照血浆。检测过滤前后样品溶液时,必须用同样的方法萃取检测标准品。
F.19.3  测定
用含1%乙酸的甲醇溶液作试剂空白,在654nm±2nm波长处测定吸光度。按以下公式计算亚甲蓝在血浆中的残留量:



F.19.4  注意事项
病毒灭活冰冻血浆在留取标本前应置30~37℃融化,融化时间应小于6分钟。为使其尽快融化,应不断轻柔摇动血浆袋。不得急剧摇动血浆袋,以防止血浆中出现大量泡沫。


附录G
血袋标签确认方法
G.1  范围
本法适用于对拟采用的新的供应方所生产的标签的确认活动。
G.2  标签纸质和粘贴牢固度
G.2.1  质量标准
1)标签的底色应为白色,上面的字体建议采用实体黑色字体。
2)全血标签经离心后,血浆标签经离心、冷冻、水浴后,标签不能分离。
3)标签外观没有破损,相对平整。如出现皱褶,不能影响条码的扫描和读码。
4)粘贴在导管上的条码,经离心、冷冻后在常温条件下自然融化2小时,条码与导管之间不能出现分离。
5)对直接粘贴在冰冻血浆(制品表面不平整)袋上的标签,粘贴时制品不需擦拭,可直接粘贴,不能出现标签打滑的现象。
对冷藏后血液制品上的标签,应进行血袋与血袋之间、手指与标签之间进行摩擦,摩擦后标签上的油墨不得脱落。
G.2.2  测试方法-离心试验方法
按采供血过程血袋标签粘贴的操作程序,将抽检标签粘贴于规定的部位(血袋上、标签上或留样皮管)上,在分离红细胞和血浆的离心条件下离心30分钟。离心时将粘贴有标签的血袋按离心杯的容量整齐地摆放于离心杯中。
G.2.3  测试方法(冷冻试验方法)
将血液和制品需冷冻的抽检标签粘贴于规定的部位(血袋上、标签上或留样导管)上,放置-18℃低温冰箱冷冻24小时。
G.2.4  测试方法-水浴试验方法
对需经水浴的血液制品标签应进行水浴试验。取出粘贴有标签的冷冻血袋,放入于37℃温水池中水浴60分钟(低温沉淀物制品在2~6℃水浴4小时,再放入37℃温水池中水浴60分钟)后取出。
G.2.5  测试方法-粘贴牢固度试验方法
对直接粘贴在冰冻血浆袋上的标签,应将标签直接粘贴在冰冻好的血袋上。
G.2.6  测试方法-冷藏的试验方法
对需冷藏的血液制品标签放入2-6℃的冷藏冰箱,24小时后取出。
G.2.7  注意事项
标签粘贴牢固度试验在操作时应将标签平整地粘贴在血袋上。采供血过程中未规定的标签粘贴过程不应作为标签粘贴牢固度试验的过程。
G.3  条码扫描和读码
G.3.1  质量标准
各类条码在常温、冷藏、冷冻、水浴后均能为条形码识读器所读码。
G.3.2  测定方法
各类条码在常温、冷藏、冷冻、水浴后用条形码识读器读取。
G.4  印章和书写字迹清晰度
G.4.1  质量标准
标签在加盖印章和油性笔书写后,印章油印及书写字迹待干后不发生严重模糊,或部分发生模糊但仍能够清楚地辩读。
G.4.2  测定方法
将标签加盖印章和使用指定的油性笔书写,观察其清晰程度。
G.5  标签安全性能检测报告:标签厂家应提供标签材质安全性能检测报告,以证明其不影响血液质量。
附录H
(资料性附录)
血站使用的强制检定工作计量器目录
H.1  本目录内项目,凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的,均实行强制检定。
H.2  本目录所列的计量器具是根据血站实际工作情况,从《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》节录而成,并对序号进行了重新编排。包括:
1)玻璃液体温度计:玻璃液体温度计;
2)体温计:体温计;
3)砖码:砝码;
4)天平:天平;
5)秤:电子秤;
6)酒精计:酒精计;
7)密度计:密度计;
8)血压计:血压计、血压表;
9)照射量计(含医用辐射源):照射量计、医用辐射源;
10)电离辐射防护仪:射线监测仪、照射量率仪、放射性表面污染仪、个人剂量计;
11)声级计:声级计;
12)酸度计:酸度计、血气酸碱平衡分析仪;
13)火焰光度计:火焰光度计;
14)分光光度计:可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计;
15)比色计:滤光光电比色计、荧光光电比色计;
16)血球计数器:电子血球计数器。
附录I
献血者健康检查要求
1 总则
1.1  采集血液前应征得献血者的知情同意,并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。
1.2  献血者献血前的一般检查和血液检测应以血站结果为准,有效期为14天。
1.3  献血前健康检查结果只用于判断献血者是否适宜献血,不适用于献血者健康状态或疾病的诊断。
1.4  对经健康检查不适宜献血的献血者,应给予适当解释,并注意保护其个人信息。
2 献血者知情同意
2.1 告知义务
血站工作人员应在献血前对献血者履行书面告知义务,并取得献血者签字的知情同意书。
2.2 告知内容
2.2.1献血动机
无偿献血是出于利他主义的动机,目的是帮助需要输血的患者。国家提供艾滋病免费咨询和艾滋病病毒抗体检测服务,如有需要,请与当地疾病预防控制中心联系。
2.2.2安全献血者的重要性
不安全的血液会危害患者的生命与健康。具有高危行为的献血者不应献血,如静脉药瘾史、男男性行为或具有经血传播疾病(艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎、梅毒等)风险的。
2.2.3具有高危行为者故意献血的责任
献血者捐献具有传染性的血液会给受血者带来危险,应承担对受血者的道德责任。
根据《中华人民共和国传染病防治法》第77条、《艾滋病防治条例》第38条和第62条规定,高危献血者故意献血,造成传染病传播、流行的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2.2.4实名制献血
根据《血站管理办法》规定,献血者在献血前应出示真实有效的身份证件,血站应进行核对并登记。冒用他人身份献血的,应按照相关法律规定承担责任。
2.2.5献血者献血后回告
献血者如果认为已捐献的血液可能存在安全隐患,应当尽快告知血站。血站应当提供联系电话。
2.2.6献血反应
绝大多数情况下,献血是安全的,但个别人偶尔可能出现如头晕、出冷汗、穿刺部位青紫、血肿、疼痛,或头晕、出冷汗等不适,极个别可能出现较为严重的献血反应,如晕厥。医务人员应当对献血反应及时进行处置,献血者应遵照献血前和献血后注意事项,以减低献血反应的发生概率。
2.2.7健康征询与检查
根据《中华人民共和国献血法》的规定,须对献血者进行健康征询与一般检查,献血者应该如实填写健康状况征询表。不真实填写者,因所献血液引发受血者发生不良后果,应按照相关法律规定承担责任。
2.2.8血液检测
血站将遵照国家规定对献血者血液进行经血传播疾病的检测,检测合格的血液将用于临床,不合格血液将按照国家规定处置。血液检测结果不合格仅表明捐献的血液不符合国家血液标准的要求,不作为感染或疾病的诊断依据。
2.2.9疫情报告
根据《中华人民共和国传染病防治法》等相关规定,血站将向当地疾病预防控制中心报告艾滋病病毒感染等检测阳性的结果及其个人资料。
2.3献血者知情同意
献血者应认真阅读有关知情同意的资料,并签字表示知情同意。
3 献血者健康征询
3.1 献血者有下列情况之一者不能献血
3.1.1 呼吸系统疾病患者,如包括慢性支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺气肿、以及肺功能不全等。
3.1.2 循环系统疾病患者,如各种心脏病、高血压病、低血压、四肢动脉粥样硬化、血栓性静脉炎等。
3.1.3 消化系统疾病患者,如慢性胃肠炎、活动期的或经治疗反复发作的胃及十二指肠溃疡、慢性胰腺炎、非特异性溃疡性结肠炎等。
3.1.4 泌尿系统疾病患者,如急慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、肾病综合征、慢性泌尿道感染以及急慢性肾功能不全等。
3.1.5 血液系统疾病患者,如贫血(缺铁性贫血、巨幼红细胞贫血治愈者除外)、真性红细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病、淋巴瘤及各种出、凝血性疾病。
3.1.6 内分泌系统疾病及代谢障碍疾病患者,如脑垂体及肾上腺疾病、甲状腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大症、尿崩症等。
3.1.7 免疫系统疾病患者,如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病、类风湿性关节炎、大动脉炎等。
3.1.8 慢性皮肤病患者,特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病,如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。
3.1.9 过敏性疾病及反复发作过敏患者,如经常性荨麻疹等、支气管哮喘、药物过敏等。单纯性荨麻疹不在急性发作期间可献血。
3.1.10 神经系统疾病患者,如脑血管病、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫等,以及有惊厥病史或反复晕厥发作者。
3.1.11 精神疾病患者,如抑郁症、躁狂症、精神分裂症、癔病等。
3.1.12 克-雅(Creutzfeldt-Jakob)病患者及有家族病史者,或接受可能是来源于克-雅病原体感染的组织或组织衍生物(如硬脑膜、角膜、人垂体生长激素等)治疗者。
3.1.13 各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。
3.1.14 传染性疾病患者,如病毒性肝炎患者及感染者。获得性免疫缺陷综合征(AIDS,艾滋病)患者及人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。麻风病及性传播疾病患者及感染者,如梅毒患者、梅毒螺旋体感染者、淋病、尖锐湿疣等。
3.1.15 各种结核病患者,如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等。
3.1.16 寄生虫及地方病患者,如血吸虫病、丝虫病、钩虫病、肺吸虫病、囊虫病、肝吸虫病、黑热病及克山病和大骨节病等。
3.1.17 某些职业病患者,如放射性疾病、尘肺、矽肺及有害气体、有毒物质所致的急、慢性中毒等。
3.1.18 某些药物使用者,如长期使用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂、镇静催眠、精神类药物治疗的患者;既往或现有药物依赖、酒精依赖或药物滥用者,包括吸食、服食或经静脉、肌肉、皮下注射等途径使用类固醇、激素、镇静催眠或麻醉类药物者等。
3.1.19  易感染经血传播疾病的高危人群,如有吸毒史、男男性行为和多个性伴侣者等。
3.1.20 异体组织器官移植物受者:曾接受过异体移植物移植的患者,包括接受组织、器官移植,如脏器、皮肤、角膜、骨髓、骨骼、硬脑膜移植等。
3.1.21 接受过胃、肾、脾、肺等重要内脏器官切除者。
3.1.22 曾使受血者发生过与输血相关的传染病的献血者。
3.1.23 医护人员认为不适宜献血的其它疾病患者。
3.2 献血者有下列情况之一者暂不能献血
3.2.1 口腔护理(包括洗牙等)后未满三天;拔牙或其他小手术后未满半个月;阑尾切除术、疝修补术及扁桃体手术痊愈后未满三个月;较大手术痊愈后未满半年者。
3.2.2 良性肿瘤:妇科良性肿瘤、体表良性肿瘤手术治疗后未满一年者。
3.2.3 妇女月经期及前后三天,妊娠期及流产后未满六个月,分娩及哺乳期未满一年者。
3.2.4 活动性或进展性眼科疾病病愈未满一周者,眼科手术愈后未满三个月者。
3.2.5 上呼吸道感染病愈未满一周者,肺炎病愈未满三个月者。
3.2.6 急性胃肠炎病愈未满一周者。
3.2.7 急性泌尿道感染病愈未满一个月者,急性肾盂肾炎病愈未满三个月者,泌尿系统结石发作期。
3.2.8  伤口愈合或感染痊愈未满一周者,皮肤局限性炎症愈合后未满一周者,皮肤广泛性炎症愈合后未满二周者。
3.2.9 被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口以及施行纹身术后未满一年者。
3.2.10 与传染病患者有密切接触史者,自接触之日起至该病最长潜伏期。甲型肝炎病愈后未满一年者,痢疾病愈未满半年者,伤寒病愈未满一年者,布氏杆菌病病愈未满二年者。一年内前往疟疾流行病区者或疟疾病愈未满三年者,弓形体病临床恢复后未满六个月,Q 热完全治愈未满二年。
3.2.11 口服抑制或损害血小板功能的药物(如含阿司匹林或阿司匹林类药物)停药后不满五天者,不能献单采血小板及制备血小板的成分用全血。
3.2.12 一年内输注全血及血液成分者。
3.2.13 寄生虫病:蛔虫病、蛲虫病感染未完全康复者。
3.2.14 急性风湿热:病愈后未满二年或有后遗症者。
3.2.15 性行为:曾与易感经血传播疾病高危风险者发生性行为未满一年者。
3.2.16 旅行史:曾有国务院卫生行政部门确定的检疫传染病疫区或监测传染病疫区旅行史,入境时间未满疾病最长潜伏期者。
3.3 免疫接种或者接受生物制品治疗后献血的规定
3.3.1无暴露史的预防接种
3.3.1.1 接受灭活疫苗、重组DNA疫苗、类毒素注射者
无病症或不良反应出现者,暂缓至接受疫苗24小时后献血,包括:伤寒疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗、吸附百白破联合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、流感全病毒灭活疫苗等。
3.3.1.2 接受减毒活疫苗接种者
接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎等活疫苗最后一次免疫接种二周后,或风疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗等最后一次免疫接种四周后方可献血。
3.3.2 有暴露史的预防接种
被动物咬伤后接受狂犬病疫苗注射者,最后一次免疫接种一年后方可献血。
3.3.3 接受生物制品治疗者
接受抗毒素及免疫血清注射者:于最后一次注射四周后方可献血,包括破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射者一年后方可献血。
4 献血者一般检查
4.1 年龄:国家提倡献血年龄为18周岁~55周岁;既往无献血反应、符合健康检查要求的多次献血者主动要求再次献血的,年龄可延长至60周岁。
4.2 体重:男≥50㎏,女≥45㎏。
4.3 血压:
12.0 Kpa(90 mmHg)≤收缩压<18.7 Kpa (140 mmHg)
8.0 Kpa(60 mmHg)≤舒张压<12.0 Kpa (90 mmHg)
脉压差:≥30 mmHg/4.0 Kpa。
4.4 脉搏:60次~100次/分钟,高度耐力的运动员≥50次/分钟,节律整齐。
4.5 体温:正常。
4.6 一般健康状况:
a)皮肤、巩膜无黄染。皮肤无创面感染,无大面积皮肤病。
b)四肢无重度及以上残疾,无严重功能障碍及关节无红肿。
c)双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤。无静脉注射药物痕迹。
5 献血前血液检测
5.1血型检测:ABO血型(正定型)。
5.2血红蛋白(Hb)测定:男≥120g/L;女≥115g/L。如采用硫酸铜法:男≥1.0520,女≥1.0510。
5.3单采血小板献血者:除满足8.2外,还应同时满足:
a)血细胞比容(Hct):≥0.36
b)采前血小板计数(Plt):≥150×109/L且<450×109/L
c)预测采后血小板数(Plt):≥100×109/L。
6 献血量及献血间隔
6.1 献血量
6.1.1 全血献血者每次可献全血400ml,或者300ml,或者200ml。
6.1.2 单采血小板献血者:每次可献1个至2个治疗单位,或者1个治疗单位及不超过200ml血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过10 L。
注:上述献血量均不包括血液检测留样的血量和保养液或抗凝剂的量。
6.2 献血间隔
6.2.1 全血献血间隔:不少于6个月。
6.2.2 单采血小板献血间隔:不少于2周,不大于24次/年。因特殊配型需要,由医生批准,最短间隔时间不少于1周。
6.2.3 单采血小板后与全血献血间隔:不少于4周。
全血献血后与单采血小板献血间隔:不少于3个月。
献血者知情同意及健康状况征询表
尊敬的朋友:

您好!感谢您参加无偿献血。
为了您本人的健康和受血者的安全,请您认真阅读并如实填写问卷中的各项内容。下列任何问题即使您回答“是”也不一定表示您今天或以后不可以献血。如有任何疑问,请向医护人员咨询。谢谢您的理解与支持。

第一部分 献血前应知内容
1.安全的血液可挽救生命,不安全的血液却能危害生命。安全的血液只能来自于以利他主义为动机和具有健康生活方式的献血者。请高危行为者(如有静脉药瘾史、男男性行为、艾滋病或性病等)不要献血。若明知有高危行为而故意献血,造成传染病传播、流行的,根据《中华人民共和国传染病防治法》第77条、《艾滋病防治条例》第38条和第62条规定,可被追究相应的民事责任。
2.请不要为了化验而献血。国家提供艾滋病免费咨询和检测服务,如有需要,请与当地疾病控制中心联系。
3.为了对您的健康状况和是否适宜献血进行评价,您需要如实填写健康状况征询表。如果表中提问涉及到您的隐私或令您感到不舒服,请您谅解。
4.《血站管理办法》规定,献血者在献血前应出示真实的身份证件,血站应进行核对并登记,请给予支持。
5.如果您认为已捐献的血液可能存在安全隐患,请在第一时间内告诉我们(联系电话:XXXXXXXX)。
6.献血过程是安全的。血液采集使用一次性无菌耗材以保证献血者安全。有些人偶尔会出现如穿刺部位青紫、出血或疼痛、献血后头晕等不适,这些不适都是轻微或短暂的。恳请每位献血者遵照献血前、后应注意的事项,以减低献血不适发生的可能。
7.血站严格遵从国家规定进行血液检测,将检测合格的血液用于临床,不合格血液将按照国家规定处理。血液检测结果不合格仅表明您所捐献的血液不符合国家标准的要求,不能作为感染或疾病的诊断依据。 
8.根据《传染病防治法》规定,血站将艾滋病等检测阳性的结果及其个人资料向当地疾病控制中心报告。我们承诺对您的相关信息严格保密。


第二部分 献血前健康征询(请以“√”表示)

献血者知情同意书
本人已理解以上内容,并已知悉献血的整个过程。本人在健康征询表和献血者登记表中所提供的资料正确无误,并同意按规定对血液进行相关检测及使用。本人理解献血的血液检测结果只是安全输血的需要,不能用于疾病诊断或其他目的。本人愿意承担因提供虚假资料和信息所带来的一切后果。

献血者签字:           日期:   年   月   日
献血前检查记录


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